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港府回应“科兴疫苗研究数据”:科兴表示最快本周内提供巴西等第

  原标题:港府回应“科兴疫苗研究数据”:科兴表示最快本周内提供巴西等第三期临床测试资料

  2月5日,香港特区政府官网发布新闻公告称,就有关科兴控股(香港)有限公司(科兴)向卫生署提交其新冠疫苗的第三期临床研究数据的报道,政府今日有以下回应:

  根据《预防及控制疾病(使用疫苗)规例》(第599K章)成立的新冠肺炎疫苗顾问专家委员会(顾问专家委员会),其职权是基于科学证据,审视新冠疫苗是否符合安全、效能和质素要求,再向食物及卫生局局长提供建议。而科学证据必须包括审视第三期临床研究数据。第三期临床研究数据能够提供客观资料,以助评估疫苗在较多使用者接种后的成效,以及相关的风险和效益。另一方面,研究报告和数据刊登在医学期刊一般来说是另一指标,意味着有关研究已经同行评审,客观性和认受性较高。

  就科兴疫苗而言,卫生署一直积极与科兴跟进,以期尽早取得其新冠疫苗的相关资料以展开审批程序,但并非如个别传媒报道以今天为限期。卫生署曾按顾问专家委员会的指引要求科兴的相关研究数据需在医学期刊刊登,但由于科兴表示在短期内整理刊登有关资料具相当难度,因应疫苗接种的迫切性,卫生署已要求科兴提供其向世界卫生组织(世卫)提交的第三期临床研究数据作评估之用。

  目前为止,科兴已向卫生署提供其已向世卫及其他地方药物监管当局提交包括第一及第二期的临床测试资料。科兴亦提供一份已向其他地方药物监管当局提交关于巴西第三期临床测试的资料。此外,科兴表示最快可于本周内向卫生署提供其向世卫提交的巴西及土耳其等第三期临床测试资料。卫生署在整合所有资料后,会在下星期向顾问专家委员会提交文件审阅,并会尽快安排会议作审批建议,以检视有关疫苗须符合安全、效能和质素要求。

  政府发言人说:“政府会确保获批准认可的新冠疫苗符合安全、效能和质素要求,才会安排市民进行接种。我们的工作会继续以公开透明为原则,让公众掌握有关疫苗的资讯。”